Debido a una serie de deficiencias observadas en la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado su decisión de suspender la autorización para la comercialización en España de 18 medicamentos de uso humano.
Esta decisión se ha tomado siguiendo la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y después de que se evidenciara durante una inspección que no se cumplían con las normas de buena práctica clínica (BPC) en los estudios de bioequivalencia realizados por la compañía.
Pese a ello, las autoridades en la materia han indicado que no se ha evidenciado una falta de eficacia o efectos perjudiciales en estos productos. En todos los casos hay, además, otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
De los 18 medicamentos afectados, 6 estaban siendo comercializados en el país actualmente. Los pacientes que utilizaban alguno de los productos no deberán interrumpir el tratamiento, según la AEMPS, hasta que su médico lo sustituya por otro.
Los medicamentos sobre los que se suspende su autorización de comercialización en España son los siguientes:
- Tadalafilo Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Tadalafilo Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Tadalafilo Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo, 5 mg/160 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo, 10 mg/160 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Hidroxizina Qualigen, 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Bupropion Sandoz, 150 mg, comprimidos de liberación modificada EFG.
- Bupropion Sandoz, 300 mg, comprimidos de liberación modificada EFG.
- Naproxeno Aurobindo, 250 mg, comprimidos EFG.
- Naproxeno Aurobindo, 500 mg, comprimidos EFG.
- Ácidos Omega 3 Strides, 1000 mg, cápsulas blandas EFG.
- Betahistina Bluefish, 8 mg, comprimidos EFG.
- Betahistina Bluefish, 16 mg, comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix, 2 mg/0,625 mg, comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix, 4 mg/1,25 mg, comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix, 8 mg/2,5 mg, comprimidos EFG.
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas, 5 mg/160 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas, 10 mg/160 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
